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基本信息
咨询电话:010-62885261 13051501222
【开课时间】2018年11月28日-2018年11月30日
【培训师资】专家
【课程费用】¥3,600
【培训地区】广东 - 东莞
【人 气 度】209次
【课件下载】点击下载课程纲要Word版
课程内容
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员
时间:2018年11月28-30日广州 2018年11月28-30日东莞
2018年11月28-30日惠州 2018年11月28-30日深圳
2018年11月28-30日上海
费用:3600元/人
课程概述 |
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程大纲 |
n ISO 13485:2016标准的诠释
n ISO 13485:2016版与2003版的区别
n 基于ISO 14971的风险管理流程
n 如何进行持续改进的审核
n 策划、准备及执行审核
n 不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
n 审核技巧
n 现场模拟审核
n 审核案例分析
课程收益 |
n 认识质量管理的基本原则
n 学习ISO 13485质量管理体系标准
n 了解医疗器械风险管理思路
n 了解审核技巧和方法,及审核流程控制
n 了解有效开展审核应注意的问题
培训对象 |
n 企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
n 进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
n 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
联系方式:中企联企业培训网 咨询电话:010-62885261 传真:010-62885218 联 系 人:潘洪利 13051501222 电子邮箱:phL568@163.com 网 址:www.zqLpx.com |
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