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基本信息

咨询电话:010-62885261 13051501222

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员

【开课时间】2019年10月10日-2019年10月12日
【培训师资】宁宏昌
【课程费用】¥3,500 
【培训地区】北京 - 北京
【人 气 度】125次
【课件下载】点击下载课程纲要Word版

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课程内容

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员

 

20190904-06日上海         20190923-25日北京          20191010-12日北京

20191016-18日深圳         20191021-23日苏州

费用:3500/

课程概述

 

 

 

 


本课程时长为3天。

目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程大纲

 

 

 

 


n   ISO 13485:2016标准的诠释

n   ISO 13485:2016版与2003版的区别

n   基于ISO 14971的风险管理流程

n   如何进行持续改进的审核

n   策划、准备及执行审核

n   不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进

n   审核技巧

n   现场模拟审核

n   审核案例分析

课程收益

 

 

 

 


n   认识质量管理的基本原则

n   学习ISO 13485质量管理体系标准

n   了解医疗器械风险管理思路

n   了解审核技巧和方法,及审核流程控制

n   了解有效开展审核应注意的问题

 

培训对象

 

 

 


n   企业内建立或管理ISO 13485体系之人士

n   进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

n   加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

 

颁发证书

 

 

 


学员成功完成本课程后,可获培训证书。

 

姓名:宁宏昌/Charles Ning 老师

专业资质

l  中企联讲师

l  河南农业大学机械设计及其自动化专业

l  CCAA注册QMS高级咨询师(注册号:2006-2-CQ00473)

专业能力

l   拥有丰富的理论知识与10多年的企业实践经验,为超过30家企业提供过管理体系、医疗器械法规咨询或培训服务,熟悉各种行业(包括有源医疗器械器械、体外诊断试剂、无菌医疗器械、塑胶、电子、机械、五金、印刷等)的生产过程和质量控制管理;

l   曾任职于FOXCONN科技有限公司(2005-2010年),主要负责新产品导入(NPI)及过程优化(IE),主要服务的客户有HP、Microsoft、联想等客户,2009年负责的IE改进项目获得集团银奖;

l   2010年-2015年,任职于深圳理邦精密仪器股份有限公司,历任质量部主管、质量部经理。负责公司新产品导入流程及RoHS管控流程的建立,协助公司通过FDA审厂。对医疗器械供应商管理、产品质量管理有丰富的经验,主导在供应商端进行APQP活动;

l   2015年—2016年,认知国内某知名咨询机构,担任医疗器械质量管理法规高级顾问,协助国内多件客户建立GMP质量管理体系,通过国家食品药品监督管理总局的审核;为多家客户提供QSR820法规培训,及FDA审厂辅导,帮助客户通过FDA审核。

授课风格

基于扎实的理论基础知识及长期的工厂实践和咨询经验,加上丰富的教学经验,所主持的培训课程具有通俗易懂、条理清晰、操作性强、实效性好、案例丰富等特点。所执教的课程,理论与实践结合紧密,能根据客户的生产或服务性质设计针对性课堂案例,取得了良好的实效及口碑。

讲师评价

老师对法规的讲解非常深入,并通过日常的案例让人可以快速的理解法规的要求,现场互动多,通过案例分析、模拟审核让学员快速掌握操作要求及方法。                                                     ——学员评价

老师以其幽默的语言演绎着整个剧本,讲课有实例说明,生动、容易接收,并分小组竞赛考试增加团队凝聚力,对所学的知识能够快速记住。                                                                 ——学员评价

教师在讲课过程中幽默、详细,并通过一些互动使学员在整个学习过程中非常轻松,并且吸收很快,通过本次培训,让学员队FDA QSR 820及相关法规的要求有了进一步的认识。                                 ——学员评价

感谢讲师的细心讲解和接地气的案例分析,通过参加本次培训,让我对ISO9001质量管理体系有了更加深入的认识,掌握了内审的要求、开展流程及方法。讲课思路清晰、重点明确,能够和学员互动、课堂气氛活跃。 ——学员评价

擅长课程

l  ISO 9001质量管理体系系列课程

l  ISO 13485医疗器械质量管理体系系列课程

l  ISO 14971医疗器械风险管理体系系列课程

l  21 CFR 820医疗器械质量管理法规系列课程

l  GHTF过程确认

l  IEC 62304医疗器械生命周期管理体系系列课程

 

联系方式:中企联企业培训网
咨询电话:010-62885261 传真:010-62885218
联 系 人:潘洪利 13051501222
电子邮箱:phL568@163.com
网 址:www.zqLpx.com


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